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Um ensaio clínico para uma vacina experimental contra o coronavírus começou a recrutar participantes em Seattle, mas os pesquisadores não mostraram primeiro que a vacina desencadeou uma resposta imune em animais, como é normalmente exigido.
Agora, especialistas em ética biomédica estão questionando o atalho, de acordo com a Stat News.
"Surtos e emergências nacionais geralmente criam pressão para suspender direitos, padrões e / ou regras normais de conduta ética", escreveu Jonathan Kimmelman, diretor da unidade de ética biomédica da McGill University, em um email para o Stat News. "Muitas vezes, nossa decisão de fazê-lo parece imprudente em retrospecto."
Normalmente, o desenvolvimento da vacina pode levar de 15 a 20 anos, do início ao fim, disse Mark Feinberg, presidente e CEO da International AIDS Vaccine Initiative, à Stat News. O longo processo requer que os cientistas primeiro dêem a vacina aos animais para determinar se ela é segura e eficaz na prevenção da doença em questão. Somente após passar por testes iterativos em modelos animais, e sendo ajustada ao longo do caminho, uma formulação pode ser testada em testes em humanos.
"Quando você ouve previsões de que, no máximo, um ano ou um ano e meio para ter uma vacina disponível ... não há como chegar perto desses prazos, a menos que adotemos novas abordagens", disse Feinberg.
Nesse contexto, essas novas abordagens incluem pular alguns testes em animais, embora os virologistas do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas tenham dado a vacina experimental a ratos de laboratório no mesmo dia em que o teste em humanos começou a recrutar participantes, de acordo com a Stat News. Esses ratos mostraram uma resposta imune semelhante aos ratos que receberam uma vacina experimental para o MERS-CoV, disse à Stat News Barney Graham, diretor do centro de pesquisa de vacinas do NIAID, Barney Graham, diretor do centro de pesquisa de vacinas do NIAID.
No entanto, os ratos de laboratório padrão não conseguem pegar o novo SARS-CoV-2 do coronavírus, como os humanos fazem, e os esforços para criar roedores suscetíveis ainda não estão completos, acrescentou. Ele disse que esses ratos deveriam estar disponíveis "dentro das próximas semanas", mas até então, os pesquisadores podem executar testes de segurança apenas em ratos comuns.
Se mesmo esses experimentos preliminares com animais parecerem prejudiciais ou não impedirem a infecção, os condutores do ensaio clínico devem estar preparados para parar de testar a vacina em seres humanos, Karen Maschke, estudiosa em bioética no Hastings Center e editora da revista Ethics. Human Research, disse à Stat News. "Você não sobrecarrega as pessoas para participar de um estudo se a intervenção não ajudar", embora estudos em animais nem sempre sejam indicadores confiáveis de como um medicamento funcionará nas pessoas, disse ela.
A nova vacina, desenvolvida pela empresa de biotecnologia Moderna Therapeutics, não contém o vírus que desencadeia o COVID-19, como poderia ser uma vacina convencional. Em vez disso, os pesquisadores modernos usaram uma nova técnica para produzir RNA mensageiro (mRNA), que é semelhante ao mRNA encontrado no SARS-CoV-2. Em teoria, o mRNA artificial atuará como instruções que levarão as células humanas a construir uma proteína encontrada na superfície do vírus. Essa proteína, teoricamente, desencadearia uma resposta imune protetora. As vacinas padrão funcionam de maneira semelhante, mas usam um vírus morto ou fraco como base, abandonando o processo de construção de proteínas virais a partir do zero.
O design da vacina para funcionar dessa maneira permitiu à Moderna acelerar o processo de desenvolvimento, pois a empresa não precisou isolar e modificar amostras vivas de SARS-CoV-2 como faria para uma vacina mais convencional, de acordo com um relatório da Kaiser Permanente. Mas Moderna nunca pôs essa tecnologia à prova antes; a empresa ainda não comercializou a vacina.
"Não testamos anteriormente nossa capacidade de resposta rápida e podemos não conseguir produzir uma vacina que trate com sucesso o vírus em tempo hábil, se houver", escreveu a empresa em um documento arquivado na Comissão de Valores Mobiliários. Assumindo que o método funcione, acelerar o teste em animais pode ser uma boa decisão, especialmente no contexto da pandemia atual, disse Feinberg.
A utilização de atalhos pode acelerar o processo de desenvolvimento da vacina, mas não se sabe quanto tempo economizará a longo prazo.
Se essa pesquisa significasse que uma vacina poderia estar pronta em junho deste ano, as pessoas provavelmente seriam a favor, apesar dos cantos cortados, disse à Stat News Holly Fernandez Lynch, professora assistente de ética médica da Universidade da Pensilvânia. "Se estamos falando de tomarmos uma vacina em junho de 2021, e não em março de 2021, esse é um cenário muito mais incerto. Não devemos nos iludir ao pensar que pular as etapas deixará a vacina em nossas mãos. na próxima semana ou no próximo mês ".
